用于中檢所標準品檢定法的標準品須用上市國的國家標準品或原發廠的工作標準品為基準標準品進行標定。中檢所標準品標定時采用的原料藥應符合相應要求，并提供原料的制備路線、精制方法、質檢報告，提供理化常數和純度的測定數據及分析結果。標定須用現行版中國藥典附錄收載的“抗生素微生物檢定法”，并提供詳細的方法學研究，包括檢定菌和培養基的選擇、劑量和劑距選擇、緩沖液選擇。

 

1、供中檢所標準品的取用量應滿足滴定精度的要求；

2、為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法；

3、滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色；

4、要給出滴定度的推導過程。標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析，去除離群值和可疑值后的結果，并報告可信限。